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  • 关于对药品医疗器械审评审批制度改革有关研究子课题“原料药与制剂稳定性指导原则(修订)”申报事宜的通知

    关于对药品医疗器械审评审批制度改革有关研究子课题“ Time:2016-06-08

    按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求,我委组织开展了2017年度药品医疗器械审评审批制度改革有关研究子课题申报工作。经专家组审评认为,申报子课题“原

  • 总局公开征求仿制药一致性评价受理审查指南及相关单据意见

    总局公开征求仿制药一致性评价受理审查指南及相关单据 Time:2016-06-08

    总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》及相关单据意见&

  • 药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一)

    药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一) Time:2016-06-08

    食品药品监管总局2016年8月9日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)、2016年11月23日发布《关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(2

  • 国务院公开征求《中华人民共和国标准化法(征求意见稿)》意见

    国务院公开征求《中华人民共和国标准化法(征求意见稿 Time:2016-06-08

    《深化标准化工作改革方案》(国发〔2015〕13号)要求“加快推进《中华人民共和国标准化法》修订工作,提出法律修正案,确保改革于法有据”。据此,质检总局对现行《中华人民共和国标准化法》进行修改,起草了

  • CFDA关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告

    CFDA关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事 Time:2016-06-08

    为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),简化药品审批程序,将直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并

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